Den internasjonale organisasjonen for standardisering (ISO) lager og publiserer tusenvis av forskjellige standarder og krav. Bedrifter og organisasjoner over hele verden kjøper og implementerer ISO-standarder for å forsikre kunder om at organisasjonen deres er minst like robust som ISO-standarden krever. ISO-standard 13485 gjelder kvalitetsstyringssystemer til selskaper som er involvert i produksjon av medisinske enheter. Et av de unike aspektene ved ISO 13485 er kravet om at selskaper kommuniserer rådgivende merknader som gir tilleggsinformasjon som kan påvirke enheten etter at produktet har blitt levert.
Opprett et system for å utstede rådgivende merknader under opprettelsen av kvalitetsstyringssystemet og kvalitetshåndbøkene som kreves av ISO 13485. Sørg for at advarselsprosedyren innebærer når det er hensiktsmessig å utstede en advarsel, samt selskapets prosedyre for å håndtere svar fra rådgivningen. For å være ISO 13485-kompatibel, må hvert trinn i den rådgivende varslingsprosessen dokumenteres og vedlikeholdes i henhold til den opprettede prosedyren.
Bruk tilbakemeldinger fra kunder og produksjonskvalitetskontrollene i et ISO 13485 kvalitetsstyringssystem for å identifisere og avgjøre om en rådgivende melding må utstedes. Anson-gruppens nettside sier at rådgivende merknader er utstedt for å gi tilleggsinformasjon eller for å diskutere hensiktsmessige tiltak ved bruk av medisinsk utstyr, modifisering av medisinsk utstyr, destruksjon av medisinsk utstyr og retur av medisinsk utstyr til leverandøren. Produktreklamer er en vanlig grunn til å utstede en rådgivende varsel.
Lag en rådgivende merknad som kortfattet forklarer bekymringen eller modifikasjonen som forårsaket at varselet skal utstedes.
Videresend varsel til eventuelle gjeldende mottakere. Avhengig av selskapets retningslinjer og lokale bestemmelser, kan dette inkludere alle kunder som kjøpte produktet eller lokale styrende organer.
Håndter eventuelle tilbakemeldinger i henhold til prosedyrene fastsatt i selskapets kvalitetshåndbok. For eksempel, når det gjelder tilbakekalling, kan prosedyren ganske enkelt være å gi kreditt til kunden, eller det kan innebære utstedelse og dokumentasjon av et erstatningsprodukt som har bestått et strengere sett med kvalitetsprøving. Detaljene som er involvert i tilbakemeldinger fra tilbakemeldinger er bare like kompliserte som myndighetsregler, og selskapets kvalitetsstyringssystem sier det må være.
Opprettholder oversikt over alle rådgivningsopplysninger som kreves i henhold til selskapets prosedyrer.
