GMP er et akronym for Good Manufacturing Practice-forskrifter som er innført av U.S. Food and Drug Administration (FDA). GMP brukes vanligvis i anlegg der medisiner eller medisiner fremstilles. Disse forskriftene omhandler en rekke områder, blant annet renslighet, personalkvalifikasjoner og registrering, alt i et forsøk på å sikre sikkerhet ved produksjon og vedlikehold av FDA-regulerte produkter ved å minimere sjansen for forurensning eller menneskelig feil.
Skriftlige prosedyrer
Det første prinsippet om GMP er å utvikle detaljerte trinnvise prosedyrer, skriftlig, som gir et "veikart" for konsistens i ytelse. Skriftlige prosedyrer tillater at arbeidsplassstandarder blir tydelig etablert, slik at en jobb eller prosedyre utføres på samme måte hver gang, med hvert trinn fulgt som angitt i de skriftlige instruksjonene.
Følgende prosedyrer
De skriftlige prosedyrene vil bare være effektive dersom de følges til brevet, så det er viktig at ingen korte kutt eller modifikasjoner tillates. Eventuelle avvik fra de skriftlige instruksjonene kan påvirke konsistensen i produktkvaliteten negativt.
dokumentasjon
Det tredje GMP-prinsippet krever rask og nøyaktig dokumentasjon av arbeid, noe som gjør det mulig å følge regelverket og evnen til å spore eventuelle problemer. Nøyaktige poster gir en måte å vurdere hva som skjedde hvis det er noen gang et problem eller en klage angående et produkt. Denne posten inneholder også krønike de nøyaktige trinnene som er tatt med GMP-regelverket.
Validerende arbeid
Dette GMP-prinsippet merker betydningen av å validere at alle systemer og prosesser fungerer som de er ment å. Dette oppnås gjennom dokumentasjon og følger de skriftlige prosedyrene, slik at kvalitet og konsistens utføres i henhold til planen.
Fasiliteter og utstyr
Det femte GMP-prinsippet skisserer viktigheten av å integrere produktivitet, produktkvalitet og sikkerhet for medarbeiderne i design og bygging av selskapets anlegg og utstyr. Dette forsterker målene for kvalitet og konsistens i alle stadier av prosessen.
Vedlikehold
Utstyr og fasiliteter må vedlikeholdes på riktig måte, med dokumenterte skriftlige oppføringer for å sikkerhetskopiere arbeid som er gjort. Dette minimerer eventuelle sikkerhetsproblemer og unngår eventuelle problemer knyttet til forurensning og kvalitetskontroll.
Jobbkompetanse
Jobbkompetanse må klart demonstreres av hver ansatt knyttet til jobben sin. GMP krever at en ansatt er helt kompetent i sin rolle. Definisjonen av kompetanse kan imidlertid variere for forskjellige personer, så det er viktig at klart definerte og utviklede jobbkompetanser er på plass knyttet til hver jobb.
Unngå forurensning
Det åttende GMP-prinsippet er å sikre at et produkt er beskyttet mot forurensning. Det første trinnet i å oppnå dette er å gjøre renslighet på arbeidsplassen en daglig vane.Siden den grad av renslighet som trengs, avhenger av hvilken type produkt som produseres, må standarder settes på plass for å sikre at riktige rensningsretningslinjer følges.
Kvalitetskontroll
Dette prinsippet innebærer å bygge kvalitet direkte til produkter via systematisk kontroll av komponenter og prosesser knyttet til hvert produkt. Kvalitetskontroll omfatter områder som produksjon, emballasje, merking, distribusjon og markedsføring. Ved å plassere tydelig definerte kontroller over alle disse områdene og opprettholde nøyaktige, rettidige registreringer, er kvalitet bygd inn i alle stadier av produksjonen.
revisjoner
Endelig er den eneste måten å avgjøre hvor godt GMP blir implementert, å gjennomføre planlagte periodiske revisjoner for å vurdere suksessen av samsvar med GMP-regelverket.
