Helse Canada har regulert farmasøytiske selskaper og annonsører siden etableringen i 1996. Instituttets stoffutviklings- og reklamebestemmelser stammer fra Food and Drug Act fra 1920. For de 33 millioner innbyggerne i Canada har Health Canada brakt rasjonalitet og effektivitet i landets farmasøytiske industri. Hver kanadisk som bruker reseptbelagte legemidler, over-the-counter medisiner og medisinsk tilbehør, bør være kjent med Health Canadas mandat som et filter for skadelige produkter.
Historie
Det første skrittet mot føderal narkotikabestemmelse i Canada var Patentmedisinloven fra 1909. Denne lovgivningen krevde dokumentasjon og godkjenning av et lite antall "hemmelige formel" legemidler utstedt av leger. Canadas nåværende system for narkotikabestemmelse stammer fra Food and Drugs Act fra 1920, en handling som kodifiserte alle aspekter av den innenlandske farmasøytiske industrien. Lov om mat og narkotika ble endret i 1951 for å kreve at stoffutviklere skulle søke godkjenning fra den føderale regjeringen før annonsering og distribusjon av alle farmasøytiske produkter. Farmasøytiske selskaper må søke meldinger om etterlevelse fra den kanadiske regjeringen på grunn av skandalen rundt talidomid, en sovende pille som senere viste seg å forårsake fosterskader, på 1960-tallet.
Kriterier for varslingserklæring
Før et reseptbelagte eller over-the-counter-stoff kan selges i kanadiske butikker, må det farmasøytiske selskapet søke en Notice of Compliance (NOC) fra Health Canada. Denne kunngjøringen utstedes først etter at firmaet oppfyller fire kriterier. Disse kriteriene inkluderer å informere Helse Canada-tjenestemenn om bivirkninger fra kliniske forsøk, observere reklamebegrensninger i brevet, utvikle en produksjonsprosess som opprettholder stoffkvalitet og søke om hver endring etter at det opprinnelige NOC er utstedt. Siden Health Canada vurderer produkter på spesifikke punkter i utviklingsprosessen, trenger ikke narkotika uten klager fra forbrukere fornyet NOC, med mindre endringer gjøres.
Rolle i helse Canada i narkotikaforordningen
Helse Canada er involvert i stoffregulering gjennom utviklingsprosessen, selv om regulatorer fokuserer på tre stadier når man reviderer farmasøytiske selskaper. Hver stoffutvikler må be om en klinisk prøveapplikasjon fra Health Canada før du tester et stoff på den kanadiske befolkningen. Når en godkjent klinisk prøve er fullført, gjennomfører Health Canada-tjenestemenn en innsendingsanmeldelse for å vurdere forskningsrapporter og avgjøre uregelmessigheter i søknadsmaterialer. Helse Canada tilbyr produktmerking standarder for selskaper som gjør det forbi innsending vurderinger, men byråets ansvar ikke slutter etter distribusjon. Kanadiere vende seg til Health Canadas MedEffect-program for å rapportere bivirkninger til godkjente legemidler.
MedEffect Canada
MedEffect er rapporterings- og complianceelementet i Health Canadas ettermarkedsinitiativ. Dette nettstedet publiserer produktreklamer, bivirkningsvarsler og pedagogiske verktøy for forbrukere opptatt av stoffene de tar hver dag. For legene og den canadiske forbrukeren er den viktigste delen av MedEffects nettside bivirkningene. Dette skjemaet gjør det mulig for forbrukere og helsepersonell å informere Helse Canada om stoffer som skaper alvorlige bivirkninger. Konsekvensene for narkotikafirmaer som gjentatte ganger viser seg med MedEffect-rådgivning, inkluderer bøter, høyere granskning om fremtidige kliniske prøveapplikasjoner og dårlig publisitet.
Narkotikakategorier
Helse Canada deler potensielle rusmidler i to kategorier i løpet av klinisk prøve og innleveringsprosess. Divisjon 1-legemidler er referert til som "gamle" stoffer fordi denne kategorien dekker ikke-reseptbelagte smertestillende midler, hostemedisiner og andre produkter som allerede er på markedet. Disse stoffene er vanligvis lettere å komme på markedet etter kliniske forsøk, men vanskelig å markedsføre fordi merking ikke kan krenke opphavsretten eid av konkurrerende farmasøytiske selskaper. Helse Canada legger større granskning på divisjon 3, 4 og 8 stoffer, eller "nye" stoffer. Disse reseptbelagte legemidler er vanligvis diettpiller, prevensjonsmidler og behandling for alvorlige sykdommer som ikke er tilgjengelige på markedet.
