Kvalitetskontroll kan være vanskelig. Et farmasøytisk selskap kan ønske å kreve et krav om et produkt om å gå på markedet og til og med sikkerhetskopiere kravet med samtidige laboratorieresultater som er vanskelige å vitenskapelig verifisere. Heldigvis sikrer god produksjonspraksis og god laboratoriepraksis at dette ikke skjer. GMP og GLP regelverket fremmer ansvar ved dokumentasjon og streber etter å holde kvalitet og integritet i spissen for all produkttesting og forskning.
Testing Fasiliteter og bygninger
I henhold til GMP og GLP skriftlige regler og forskrifter, skal alle bygninger som brukes i behandlingen, produksjonen eller pakningen av et farmasøytisk produkt, være passende dimensjonert og plassert for å lette vedlikehold, rengjøring og riktig drift. Fasilitetene må utformes for å holde adskilt alle testområder, for å sikre at ingen laboratorieresultater kan bli påvirket av uhell. Riktig belysning, rørleggerarbeid, kloakk, vask og toalett og vedlikeholdsområder må bygges. I tillegg lover selskaper som overholder disse reglene å levere utstyr for kontroll over lufttrykk, støv, mikroorganismer, temperatur eller fuktighet, om nødvendig.
Testing Facility Operations
Alle testanlegg må ha skriftlige standard operasjonsprosedyrer på plass for å definere ikke-kliniske studiemetoder i laboratorieinnstillinger. Skriftlige regler er viktige, slik at kvaliteten og integriteten til den studerte informasjonen sikres. Fasiliteter som husdyr for testing må holde dyr av forskjellige arter i separate rom når det er nødvendig. Dyr av samme art, som brukes i forskjellige studier, kan ikke holdes i samme rom, slik at ingen dyreblanding kan påvirke laboratorieresultatene. Hvis det er absolutt nødvendig å blande boliger, må det settes tilstrekkelige tiltak slik at alle dyrene lett kan identifiseres i henhold til studien de tilhører.
Personale
Alt personell som håndterer bearbeiding, produksjon eller pakking av et farmasøytisk produkt må ha den nødvendige trening, utdanning og erfaring. Det er tre viktige jobbtitler. Den første er studiestyreren, som må være en forsker som er ansvarlig for den tekniske oppførelsen av produktstudiet selv. Den andre er kvalitetssikringsenheten, som er ansvarlig for å overvåke hver studie for å sikre at utstyret, fasilitetene, de ansatte, testmetodene og dokumentasjonen er i samsvar med de skriftlige forskriftene. Den tredje, testen anlegget ledelse, er i hovedsak sjefene som ordrene kommer fra.
Utstyr
Utstyr som brukes til fremstilling, bearbeiding eller pakking av et farmasøytisk produkt må være av passende utforming, tilstrekkelig størrelse og plassert hensiktsmessig slik at den tilsiktede bruk, rengjøring og vedlikehold kan utføres. Alt utstyr, for eksempel datamaskiner og produksjonsmaskiner, må rutinemessig inspiseres, kalibreres og kontrolleres i henhold til skriftlige forskrifter for å sikre riktig ytelse. Skriftlige registreringer av alle inspeksjoner, kalibreringer og kontroller må holdes for ledelsesvurdering.
