United States Pharmacopeia, USP, er en offisiell offentlig standardmyndighet for reseptbelagte medisiner og relaterte helseprodukter. USP setter standarder for kvalitet, renhet, styrke og konsistens av medisinske produkter. For at et produkt skal passere USP klasse VI standarder, må det utvise et meget lavt toksisitetsnivå ved å bestå alle testkravene.
Akutt systemisk toksisitetstest
Den akutte systemiske toksisitetstesten måler testmaterialets irriterende effekt og bestemmer menneskets farepotensial. Toksisitet bestemmes ved oral, dermal og innånding eksponering for materialet. Med andre ord vil materialet bli plassert på testdyrets hud, matet til det eller fordampet slik at dyret inhalerer det. Metoden eller metodene som brukes, avhenger av produktets metode for bruk.
Intrakutan test
Den intrakutane testen administrerer materialet direkte til vevet, det vil komme i kontakt under normal bruk uten beskyttelse av huden eller andre kroppssystemer. Dette gjør at testeren kan evaluere responsen av bestemte vev til materialet. For eksempel skal et plastimplantat vise lave nivåer av toksisitet og irritasjon når den kommer i kontakt med muskel og fettvev, det vil berøre når det implanteres før det oppfyller kravene i USP klasse VI.
Implantasjonstest
Implantasjonstesten bestemmer responsen av levende vev til materialet når det implanteres i et levende dyr. Standard implantasjonstid som kreves for en USP klasse VI test er fem dager. Hvis det etter fem dagers periode ikke er tegn på irritasjon eller toksisitet, vil det tilfredsstille testens implanteringskrav.
Standard temperaturer og tider
Materialeekstrakter som brukes ved systemisk toksisitet og intrakutane tester, utarbeides ved faste temperaturer og eksponeringstid for å sikre at resultatene oppfyller en felles standard. Alle materialekstrakter administreres ved bruk av tre forskjellige temperatur- og tidseksponeringsspesifikasjoner. Først administreres den til 122 grader Fahrenheit, eller 50 celsius, i løpet av 72 timer, deretter ved 158 Fahrenheit i 24 timer og til slutt ved 250 Fahrenheit en time.
