Den føderale regjeringen startet forbedringer i klinisk laboratorieforbedring i 1988 som en måte å sikre nøyaktige og pålitelige medisinske testresultater. Disse CLIA-reglene krever en organisasjon som driver kliniske tester på menneskelige prøver for å registrere seg hos Centers for Medicare & Medicaid Services og bli CLIA-sertifisert. Reglene gir et unntak for visse tester (inkludert mange hiv-tester) som er enkle og har liten feilfeil. For å administrere disse testene lovlig, må du søke om CLIA-fraskrivelse. Skjemaet er tilgjengelig på nettstedet for Centers for Medicare & Medicaid Services.
Elementer du trenger
-
Klinikk eller samfunnsorganisasjon
-
Godkjent kvalitetssikringsplan for testprosedyrer
-
CLIA fritak søknad (se Resources avsnitt)
Fyll ut delen "Generell informasjon" med adressen til din klinikk eller samfunnsorganisasjon. La feltet "CLIA Identification Number" være tomt hvis dette er en opprinnelig applikasjon.
Kontroller boksen "Certificate of Waiver" i delen "Type of Certificate Requested". Fortsett til "Type of Laboratory" -delen. Velg beskrivelsen nærmest typen anlegg du bruker. Hvis ingen av valgene passer, velg "Annet" og skriv inn din egen beskrivelse.
Fyll ut de timene du skal teste (Seksjon IV), og merk deg om du planlegger å teste på flere nettsteder. Hvis du søker om bare ett nettsted, fortsetter du til seksjon VI, "Avhenget testing."
Angi omtrent hvor mange avviste tester du forventer å administrere hvert år. Med mindre anlegget ditt også administrerer ikke-fravikte tester, fortsetter du til Seksjon VIII, "Type kontroll". Velg den beste beskrivelsen av organisasjonen din. Hvis ingenting passer, velg "Annet" og skriv inn en kort beskrivelse.
Hvis dette er det eneste anlegget din direktør er tilknyttet, fortsett å Seksjon X, "Personer involvert i laboratorietesting." Angi hvor mange personer i organisasjonen din skal utføre tester. Tegn og dato søknaden.
På cdc.gov finner du kontoret i din stat som håndterer CLIA-fravik og følger instruksjonene for søknad.
Hver stat har forskjellige regler om fraviket testing, så bli kjent med lokale regler for å sikre at du er i overensstemmelse. Når godkjent, er kvitteringsavsetninger gode i to år.
Ni måneder før sertifikatet ditt utløper, må du sende inn søknaden om et fraskrivningsbevis hvis du ønsker å fornye det.
Tips
-
Organisasjoner i Washington State og New York (unntatt doktors kontorlaboratorier i New York) trenger ikke å søke om CLIA-fraskrivelse fordi begge staters egne forskrifter oppfyller eller overstiger CLIAs. Påfør direkte til statlige helseforetak hvis du befinner deg i disse statene.
Advarsel
Selv når du er utenfor en tradisjonell klinikkinnstilling, overholder du til enhver tid CDC-retningslinjene for arbeid med blod og kroppsvæsker. Det viktigste er for ansatte og kollegaer å holde seg trygge.
