Ifølge et Environmental Protection Agency (EPA) -direktivet er "En standard operasjonsprosedyre (SOP) et sett med skriftlige instruksjoner som dokumenterer rutinemessig eller repeterende aktivitet etterfulgt av en organisasjon. Utviklingen og bruken av SOP er en integrert del av et vellykket kvalitetssystem, da det gir enkeltpersoner informasjonen om å utføre en jobb på riktig måte, og muliggjør konsistens i kvalitet og integritet til et produkt eller sluttresultat. "Følgende SOP er obligatorisk ved EPA og hos andre organisasjoner. Når en prosedyre ikke kan utføres, beskriver en SOP hvordan forskjellene skal håndteres.
Forstå hva som utgjør en avvik
Et selskap utvikler skriftlige SOPs for å overholde statlige, føderale og noen ganger lokale regler og med selskapets retningslinjer. SOP er designet for å sikre at produserte varer eller systemer selskapet produserer er trygge, effektive og av konsistent kvalitet. En avvik er noen avvik fra disse prosedyrene som kan kompromittere produktkvalitet eller konsistens, påvirke kundens eller sluttbrukerens sikkerhet eller systemintegritet eller bringe selskapets regulatoriske status i fare.
Identifiser hvilken type SOP-avviksprosedyre du vil skrive
En avviksprosedyre må være spesifikk angående prosessen som er involvert. Typer av avvik inkluderer: • Uautorisert produksjonsendring. • Bruk av ikke-kompatible råvarer, komponenter, underenheter eller emballasjematerialer. • Feil eller uautoriserte endringer i etiketter eller merking. • Manglende validering av testmetoder eller instrumentering. • Endring som trengs av helse-, sikkerhets- eller miljøhensyn. • Endring i en rengjørings- eller steriliseringsprosess. • Eventuell avvik fra prosedyren som bryter med lovkrav eller bedriftsstandarder.
Start SOP Avvik Prosedyre-Skrive Prosess
Se den grunnleggende SOP (SOP som forteller deg hvordan du skriver en SOP) for å bestemme: • Hvem skal utarbeide avviksprosedyren? • Hva er SOP godkjenningsprosessen? • Hvordan og når skal SOP implementeres? • Hvem blir varslet eller trent / re-trent når SOP er implementert, og hvordan skal dette dokumenteres? • Hvordan kan SOP revideres?
Skriv SOP Avvik Prosedyre
• Beskriv avviksmeddelingsprosessen i detalj og oppgi tittelen til personen eller personer som er ansvarlig for å gi varselet. Inkluder et standardisert avviksrapport skjema som skal utfylles av autorisert personell, identifisert etter tittel, når avviket oppdages. • Krev melding om kvalitetssikring innen 24 timer. • Ordne for et produkt eller behandle "hold" på avviket materiale til Quality Assurance gjør en disposisjonsbeslutning. • Vurder å legge til en instruksjon for periodisk gjennomgang av prosedyren for å sikre at den fortsetter å være effektiv.
